? 首例美國患者已完成給藥，已有劑量組已觀察到多重應(yīng)答；

? 多區(qū)域試驗將加速概念驗證，預(yù)計于2026年上半年獲得數(shù)據(jù)。

中國上海/美國馬里蘭州貝爾茨維爾，2025年10月16日——先聲藥業(yè)集團（2096.HK）旗下的抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明與致力于癌癥創(chuàng)新藥開發(fā)的臨床階段美國生物制藥公司NextCure, Inc.（Nasdaq：NXTC）今日宣布，SIM0505用于晚期實體瘤患者的Ⅰ期臨床試驗（NCT06792552）已完成首例美國患者給藥。研究旨在評估該藥物的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)及療效。

SIM0505是由先聲再明研發(fā)的一款靶向CDH6（鈣粘蛋白-6或K-鈣粘蛋白）的新型ADC。其獨特的結(jié)合表位對腫瘤抗原的親和力高于同類候選藥物。SIM0505還采用了先聲再明專有的TOPO異構(gòu)酶1抑制劑(TOPOi)有效載荷，在具備強抗腫瘤活性的同時，也有較高的系統(tǒng)清除率，從而擴大治療窗口。

其Ⅰ期劑量遞增研究在中國啟動后，由NextCure擴展至美國，于中劑量組開始納入美國患者，此后將在中美兩國持續(xù)推進。NextCure已獲得先聲再明SIM0505在大中華區(qū)以外的全球獨家許可。

NextCure首席醫(yī)療官Udayan Guha博士表示："我們對合作伙伴取得的重大進展感到欣慰，這使得我們能夠以接近潛在臨床推薦的劑量水平啟動美國患者入組。根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)，SIM0505的耐受性與安全性特征良好，相信其有潛力成為CDH6領(lǐng)域的領(lǐng)先療法，期待加速推進當(dāng)前試驗并在2026年上半年得到概念驗證數(shù)據(jù)。"

先聲再明首席醫(yī)學(xué)官汪詠鈺博士表示："美國首例患者入組是SIM0505全球臨床開發(fā)的重要里程碑。這標志著我們?yōu)橹袊叭蚧颊咄七M創(chuàng)新腫瘤治療的又一重要步伐。"